中药注射剂监控趋紧数百厂家或临破产潮_开云真人(中国)官方网站，开云(中国)Kaiyun·官方网站

本文摘要：连绵数月之久，“停止使用中药注射剂事件”再一尘埃落定，但外界对于中药注射剂的争辩依然没平息。

连绵数月之久，“停止使用中药注射剂事件”再一尘埃落定，但外界对于中药注射剂的争辩依然没平息。事实上，中药注射剂作为中药现代化的标志，其安全性仍然倍受批评。公开发表资料表明，2012年全年检测到的中药注射剂不良反应报告超过10.3万例次。而与此构成鲜明对比的是，中药注射剂市场规模却在急速扩展。

到底中药注射剂具有怎样的安全性问题？其急速扩展的背后隐蔽着怎样的原因？记者企图通过辨别中药注射剂的发展，还原成中药注射剂的存活现状。市场规模约300亿元中药注射剂目前已沦为中药领域中市场份额仅次于的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占到7席。常用的中药注射剂品种有50多个，整体市场规模为250亿-300亿元。

近5年填充增长率大约为21%，显著低于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收益增长速度。国家食药总局的数据表明，目前国内药企生产的药品数量高达16万余种，中药数量则相似6万种，而中药注射剂则不多达140种，仅有大约150家药企专门从事中药注射剂生产。各家上市药企也对中药注射剂业务具有有所不同程度的倚赖。

根据早已公布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看，上海凯宝中药注射剂营收占到全部营收的99%，是所处行业中营收最集中于的企业；集团的血栓合占比也到了88%的高位；红日药业和康缘药业2013年中注射剂营收比重也占64%和55%。事实上，目前55家中药上市公司中一直能保持30%以上年均增长速度的，只有、等享有独家重磅品种的老字号企业及以中药注射剂居多的企业。信约证券的一份研究也更进一步阐述了中药注射剂在中药上市公司中的地位，当前中药注射剂市场规模大约为300亿元，大品种注射剂已逐步演化成了涉及企业的现金牛，该领域整体增长速度在30%左右。不良反应时有发生的“危险性地带”以中医药理论为指导，使用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中萃取有效地物质做成的注射剂被称作中药注射剂。

它曾被指出是中药现代化的标志，却也仍然是个对立的综合体。据理解，主张全面停止使用中药注射剂的声音，并不在少数。过去的几年里，中药注射剂堪称屡屡事发。

2006年事件，若干名患者在用于了涉及后必要造成丧生；2008年再次发生3起患者丧生，造成4名新生儿再次发生不良反应，其中1名丧生。国家食品药品监督管理局公布的2012年药品不良反应监测年度报告表明，2012年全国药品不良反应监测网络共计接到14个大类中药注射剂不良反应报告10.3万例次，其中相当严重报告5500余例次，占到5.3%。与2011年比起，中药注射剂不良反应报告数量同比增长率高达58.2%。据记者理解，中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，需要通过多靶向充分发挥药效，在疾病防治过程中，不但能减轻症状，而且需要强化机体的抵抗能力，从而使病人获得更佳的完全恢复。

而正是由于其成分众多，难以确定才造成了临床不良反应时有发生。一位药学专家告诉他记者，中药注射剂成分简单，有可能不存在引起反应的各种抗原。此外，各种添加剂、减溶剂、稳定剂以及其制取中一些杂质也不易所致过敏反应。

“都是碰到血管里，致敏原应当拒绝完全一致。”中药注射剂的致敏原问题不应研究确切，而无法以非化学药之由区别对待。失望境遇由于经常放不良反应而被苛责，目前不少医院对其所持杯葛态度，广州一三甲医院医师向记者坦白医院早已没用于中药注射剂。

另一方面，高额利润却抗拒各大医药企业增大在中药注射剂上的投放。一资深业内人士向记者透漏，与西药比起，中药以及注射剂研发商的投放成本比较较低，因此具备较小利润空间。而于中药注射剂的独特性，在不必面临外资药企竞争的情况下，国内企业享有较小定价权。事实上，形势或许并不像表面上看上去的那么悲观。

国家药典委员会副秘书长周福成曾在中国药学大会上回应要更进一步强化高风险中药注射剂的安全性掌控，研究创建中药注射剂出现异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

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